关于组织申报2017年度湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的通知
发布时间：2017-08-23 08:47:02 发布者：轻纺医药产业科 阅读次数：
鄂经信医药[2017]105号
各市、州、直管市、林区经信委，卫生计生委，食药监局：
根据《省经信委、省卫生计生委、省食药监局关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点工作的通知》（鄂经信医药[2017]101号）精神，为做好2017年湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申报工作，现就有关事项通知如下：
一、企业申报
按照自愿的原则，企业自主申报。申报企业须填写《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》（见附件），同时提交如下所需支撑材料和证明性文件：
（一）《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》；
（二）《药品生产许可证》；
（三）中药配方颗粒质量标准和起草说明，以及稳定性试验资料；
（四）生产工艺规程；
（五）中间体原料(喷雾干燥粉或低温真空带干粉)内控质量标准和起草说明；
（六）标准煎剂与中间体(喷雾干燥粉或带干粉)或颗粒质量一致性研究；
（七）申报企业所在地经信委、卫生计生委、食药监局审核意见。
申请书中需说明负责中药配方颗粒质量检验、管理专门机构及专职人员情况，负责中药配方颗粒监测与评价专门机构及专职人员情况。
二、组织工作
（一）请各市（州）经信委、卫生计生委、食药监局精心组织，按照鄂经信医药[2017]101号文，指导符合条件的企业积极申报，并认真核实申报企业有关情况，形成审核推荐意见。
（二）各地请提交申报材料纸质版三份（加盖公章）和电子版（每个企业申报材料完整制作成一个PDF文档）。
（三）申报材料由所在地市州经信委统一报送省经信委。申报材料受理截止时间为2017年8月31日。
三、联系方式
联系人：省经信委 王 琳 联系电话：027-87233655 电子邮箱：643539350@qq.com
省卫生计生委 罗晓琴 联系电话：027-87824786 电子邮箱：39127307@qq.com
省食药监局 马 明 联系电话：027-87111696 电子邮箱：295894839@qq.com
附件：《湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点申请书》
湖北省经济和信息化委员会
湖北省卫生和计划生育委员会
湖北省食品药品监督管理局
2017年8月11日
